自2020年1月1日起,“自定义医疗器械监督管理条例”于2020年1月1日发布

作者:众彩网 时间:2019-09-04 11:54 浏览量:131

  7月4日,为了满足,临床实践中罕见而特殊的个,人需求,对定制医疗设备进行监督管理,以确保定制医,疗设备的安全性和有效性。国家药品监督管理,局和国家卫生委员会联,合发布了关于发布定制医疗器,械监督和管理条例的通知(试用)(以下简称)。自2020年1月1日起正式实施。

  “条例”分为六章:一般规定的备案管理、设计、加工、使用、监督和附则。阐明了定制医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督和管理的要求。定制医疗设备是指为了满足指定病人的罕见和特殊情况,在中国很难满足临床需,要。个性化的医疗设备是根据医,疗机构的特殊临床需要设计和生产的,预计将提高诊,断和治疗效果。考虑到只有特定病人使用的定,制医疗设备的数量很少,很难通过现行的,登记和管理,模式对定制医,疗设备进,行登记和管理。定制医疗设备制造商和医疗机构作为记录人。为了合理控,制风,险,对生产和使用定制医疗设备的企业和医疗机构提出了明确的,,,要求,明确定制的医疗设备不得委托生产。

  该条例还规定,当定制医疗、设备的临床使用病例数,和以往;的研究!能够满足上市前的批准要求、时。应根据“医疗器械注册管理办法”、“体外诊断,试剂注册管理办法”的规定申报或申请!。符合道德规范、真实、准确、可追溯性的临床使用数据可作为注册申请的临床评价数据。

  “条例”的出版和实施将,进一步鼓励定制医;疗设备的创新和开发,促进行业的健康发展,以满足临床!罕见和特殊的个人需求。!确保公共的安全。

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